Validierung

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt die Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren vor. Das bedeutet, die Abläufe und Prozesse rund um die Sterilisation müssen in einem Hygienplan festgelegt, dokumentiert und nachprüfbar immer gleich sein. Bei Praxisbegehungen stehen die Hygienestandards häufig im Fokus. 

Euronda Validierungs-Angebot

Als Hersteller von Geräten für jeden Aufbereitungsschritt kennen wir die gesetzlichen Anforderungen und Rahmenbedingungen für das Hygienemanagement. Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung in der Praxis. Damit Ihr Hygieneplan den RKI-Richtlinien entspricht und überprüfungssicher ist.  

Wir bieten die Validierung der Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor, von Sterilisationsprozessen mit Autoklaven sowie Validierung der Sterilgutverpackung mit Folienschweißgeräten, das Heißsiegeln von Schläuchen und Beuteln, an. Alle Prüfungen werden normgerecht nach DIN EN ISO und DIN SPEC durchgeführt: 

vorort-validierung - Vor-Ort-Validierung Reinigungs- und Desinfektionsprozesse im RDG nach DIN EN ISO 15883
 - Erneute Leistungsbeurteilung von Thermodesinfektoren (Revalidierung)

vorort-validierung - Vor-Ort-Validierung Sterilisationsprozesse nach DIN SPEC 58929 und DIN EN ISO 17665
 - Erneute Leistungsbeurteilung von Sterilisationsprozessen (Revalidierung)


erstvalidierungErstvalidierung Verpackungsprozesse (Versiegeln von Beuteln und Schläuchen mit Foliensiegelgeräten) nach DIN EN ISO 11607-2 (inkl. Siegelnaht-Festigkeitsprüfung)

 

revalidierungErneute Leistungsbeurteilung von Verpackungsprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 (inkl. Siegelnaht-Festigkeitsprüfung)

 

So läuft die Validierung ab
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  • Sie erhalten eine Checkliste und ein Datenblatt zur Vorbereitung der Validierung vor Ort. 
  • Wir prüfen das Datenblatt nach Ihrer Rücksendung und klären offene Fragen. 
  • Wir vereinbaren einen gemeinsamen Termin für die Vor-Ort-Validierung in Ihrer Einrichtung (entfällt bei Revalidierung von Verpackungsprozessen).
  • Während des Ortstermins protokollieren wir alle relevanten Prozessparameter und prüfen die Rahmenbedingungen für den validierten Aufbereitungsschritt.
  • In unserem Labor werten wir alle Aufzeichnungen aus.
  • Sie erhalten einen umfassenden Validierungsbericht mit Ergebnissen und weiteren Empfehlungen. 

Kosten für Validierungen

vorort-validierungVor Ort Validierung von Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor:  
Erstvalidierung 790,- EURO
Revalidierung 521,- EURO

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vorort-validierungVor Ort Validierung von Sterilisationsprozessen in Autoklaven:  
Erstvalidierung 690,- EURO
Revalidierung 420,- EURO

erstvalidierungErstvalidierung für Verpackungsprozesse (Heißsiegeln von Schläuchen und Beuteln) mit Foliensiegelgeräten:
224,- EURO 

revalidierungRevalidierung für Verpackungsprozesse (Heißsiegeln von Schläuchen und Beuteln) mit Foliensiegelgeräten:
149,-  EURO 

Alle Preise netto zzgl. Mwst. Bei Vor-Ort-Validierungen zzgl. Fahrtkosten. 

Übrigens validieren wir nicht nur rund um den Einsatz von Euronda-Geräten. Eine Validierung Ihrer Sterilisations- und Verpackungsprozesse ist auch bei der Verwendung von Autoklaven und Geräten anderer Hersteller wie Melag, Getinge, W&H usw. möglich.

Kontakt für Validierungen

Für Terminvereinbarungen, Fragen oder weitere Informationen zum Thema Validierung rufen Sie an oder klicken Sie auf den Link E-Mail senden und schreiben Sie uns eine Nachricht.

Technischer Kundendienst Euronda  
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Telefon - 02505 9389-252